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上海立宇生物科技有限公司

上海立宇生物科技有限公司(以下简称“上海立宇”)是致力于体外诊断试剂、科研试剂和耗材研究开发、生产销售的公司。上海立宇专注于把上海立迪/上海立闻的核心技术产品,转化为试剂盒,并按照GMP标准生产,销售给国内外客户的公司。涉及到的核心试剂盒产品,均为上海立迪/上海立闻的自有核心技术的独特产品,填补国内外相应领域的空白。同时,上海立宇为国内外药企提供伴随诊断试剂的研究开发、注册报批和生产销售。

上海立宇生物科技有限公司是上海立迪生物技术股份有限公司(“上海立迪”)和上海立闻生物科技有限公司(“上海立闻”)的关联公司。上海立迪/上海立闻致力于从事肿瘤转化医学及精准癌症医疗研究,协助药厂有效地进行新药开发和筛选;帮助和指导医生进行临床用药,为患者个体化治疗方案的选择提供理论依据和指导。公司拥有AAALAC国际认证的SPF级实验动物中心、CAP认证的GLP实验室、SCCL认证的临检所、生物二级实验室、全自动免疫组织化学研究平台、细胞遗传学研究平台(形态学、核型、FISH等)以及世界一流的仪器设备。上海立迪已经与多家世界知名医药企业及国内100多家知名三甲医院在个体化治疗研究领域展开了多层次丰富的合作。

上海立迪/上海立闻的MiniPDX技术及产品,是公司独有的拥有完全自主知识产权的的专利产品。MiniPDX药敏检测产品已经在全国超过100家医院进行推广,临床一致性超过80%,获得医生和患者的高度认可。MiniPDX是对基因检测结果的有效验证并弥补基因检测无法解决的临床个性化精准用药问题。在临床上,MiniPDX的检测结果能够帮助患者找到最适合的治疗方案,减少反复试药带来的生理痛苦,大幅延长患者生存周期,提高生存质量。在药物研发上,MiniPDX的检测,能够帮助企业快速确定药物适应症,同时MiniPDX本身也是非常好的伴随诊断,提高药物临床实验的成功率。

上海立闻自主开发的K cell二代测序技术,利用几千个细胞就能完成WES和RNAseq,并且与常规测序相关性高达90%以上,有效解决了因活检样本组织量少无法进行二代测序的问题,也同时解决了血液测序漏检的问题。在临床上,对于患者的用药选择帮助很大。在药物研发上,MiniPDX结合K cell二代测序技术,能够有效区分药物有效组或无效组的同时,通过组学分析,在DNA和RNA水平对药物机理进行研究,对于药物开发,特别是二线以上药物的开发是极大的促进作用,解决了前人无法解决的问题。在科学研究上,以上两种技术,加上上海立闻拥有的其他检测手段,给肿瘤机理等研究提供了非常有效的技术手段。

以上技术衍生了多种试剂盒产品,如采样试剂盒、原代细胞培养试剂盒、MiniPDX药敏测试试剂盒、K Cell二代测序试剂盒等,目前这些试剂盒以研究性质的试剂供给科研客户使用。同时,由于上海立迪/上海立闻与多家国内外药企在肿瘤新标志物发现和辅助药物开发等领域进行多层次合作,基于标志物开发的肿瘤药物在上市后的伴随诊断试剂开发有着巨大的需求。为了更好更专业地服务客户,专门新成立上海立宇生物科技有限公司,专注于把上述试剂盒按照体外诊断试剂进行注册和生产,供给全国的医疗机构,使更多的单位和患者受益。上海立宇将按照GMP标准建设试剂盒生产厂房,建立符合体外诊断试剂研发和生产的质量管理体系,按照药监等监管部门的法规要求研发和生产体外诊断试剂盒,为国内外客户服务。目前的经营范围是“从事生物科技领域内的技术咨询、技术开发、技术转让、技术推广,医疗设备租赁,第一类、二类医疗器械销售,商务信息咨询,日用百货、化工原料及产品(不含危化品),软件开发、销售,货物进出口、技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营。”后期将根据体外诊断试剂的注册进程,增加体外诊断试剂生产等相关经营业务。